我國(guó)醫(yī)藥器械審評(píng)審批制度正迎來(lái)以“提質(zhì)增效”為核心的深度改革，通過(guò)臨床急需領(lǐng)域“綠色通道”與中藥創(chuàng)新專(zhuān)屬支持兩大核心舉措，精準(zhǔn)破解創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化瓶頸，為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁政策動(dòng)能。此次改革既聚焦臨床剛需的快速響應(yīng)，又兼顧中藥創(chuàng)新的特色發(fā)展，將加速創(chuàng)新產(chǎn)品從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用的進(jìn)程，進(jìn)一步完善我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)體系。

在臨床急需領(lǐng)域，“綠色通道”的落地實(shí)施實(shí)現(xiàn)了審評(píng)審批效率的跨越式提升。北京研精畢智市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，政策明確將細(xì)胞與基因治療藥物、高端醫(yī)用機(jī)器人、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備、罕見(jiàn)病治療藥物等納入優(yōu)先審評(píng)審批清單，這類(lèi)產(chǎn)品憑借“臨床價(jià)值突出、無(wú)有效替代方案”的核心優(yōu)勢(shì)，可享受流程簡(jiǎn)化、資源傾斜的專(zhuān)屬支持。在地方試點(diǎn)層面，上海張江、廣東粵港澳大灣區(qū)、江蘇蘇州等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)域已率先開(kāi)展時(shí)限壓縮試點(diǎn)，將臨床試驗(yàn)審評(píng)時(shí)限從原來(lái)的60個(gè)工作日大幅縮短至30個(gè)工作日，部分省份針對(duì)新冠治療藥物、腫瘤靶向藥等極端急需品種，進(jìn)一步推出“即收即檢、隨到隨審、并聯(lián)審評(píng)”模式，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)平均審批周期較此前縮短50%以上。北京研精畢智研究報(bào)告指出，這一政策設(shè)計(jì)直擊醫(yī)藥創(chuàng)新“審評(píng)周期長(zhǎng)、落地成本高”的核心痛點(diǎn)，尤其為技術(shù)迭代快、研發(fā)投入大的細(xì)胞與基因治療等前沿領(lǐng)域，爭(zhēng)取了寶貴的商業(yè)化時(shí)間窗口，預(yù)計(jì)將推動(dòng)相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品上市周期平均縮短1-2年，有效滿足臨床未被滿足的治療需求。

中藥創(chuàng)新則獲得了針對(duì)性的專(zhuān)屬支持政策，打破了此前中藥創(chuàng)新照搬化藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的局限。北京研精畢智市場(chǎng)調(diào)研顯示，政策首次明確建立“中醫(yī)藥理論+人用經(jīng)驗(yàn)+臨床試驗(yàn)”的三元特色審評(píng)體系，充分契合中藥研發(fā)的獨(dú)特規(guī)律，為中藥創(chuàng)新提供了清晰的路徑指引。政策重點(diǎn)鼓勵(lì)三大方向的中藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化：一是名老中醫(yī)經(jīng)典方劑、民間有效方劑的系統(tǒng)挖掘與新藥開(kāi)發(fā)，部分地區(qū)對(duì)這類(lèi)項(xiàng)目給予臨床試驗(yàn)費(fèi)用補(bǔ)貼，單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)貼上限可達(dá)3000萬(wàn)元，同時(shí)簡(jiǎn)化申報(bào)資料要求，允許以人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為重要申報(bào)依據(jù)；二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的市場(chǎng)化轉(zhuǎn)化，優(yōu)化院內(nèi)制劑向新藥申報(bào)的銜接流程，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)聯(lián)合開(kāi)展二次開(kāi)發(fā)，提升制劑的產(chǎn)業(yè)化水平；三是用現(xiàn)代新技術(shù)改進(jìn)已上市中藥品種，鼓勵(lì)企業(yè)采用納米技術(shù)、生物發(fā)酵技術(shù)、指紋圖譜控制技術(shù)等，提升中藥產(chǎn)品的藥效穩(wěn)定性、質(zhì)量可控性與臨床適用性。北京研精畢智信息咨詢調(diào)研發(fā)現(xiàn)，特色審評(píng)體系的建立讓中藥創(chuàng)新“有章可循”，2025年以來(lái)我國(guó)中藥新藥申報(bào)數(shù)量同比增長(zhǎng)40%，其中經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化類(lèi)新藥占比超60%，傳統(tǒng)醫(yī)藥的創(chuàng)新活力得到顯著釋放。

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