2011年以來(lái)，國(guó)務(wù)院、工信部、發(fā)改委等部門陸續(xù)引發(fā)了支持分子診斷行業(yè)發(fā)展的政策，內(nèi)容涉及分子診斷技術(shù)研究、分子診斷儀器生產(chǎn)、分子診斷發(fā)展方向規(guī)劃等。本文對(duì)中國(guó)分子診斷行業(yè)進(jìn)行了分析。

1、行業(yè)最新政策

2022年5月，發(fā)改委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，提出提升疾病診斷能力。推動(dòng)生物技術(shù)與精密機(jī)械、新型材料、增材制造等前言技術(shù)融合創(chuàng)新，大力開發(fā)分子診斷、化學(xué)發(fā)光免疫診斷、即時(shí)即地檢驗(yàn)等先進(jìn)診斷技術(shù)和產(chǎn)品，發(fā)展高端醫(yī)學(xué)影響等診斷裝備，促進(jìn)裝備向智能化、小型化、精準(zhǔn)化、多功能集成化發(fā)展。同年10月，未見為、教育部等發(fā)布《遏制微生物耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃（2022-2025年）》，提出推動(dòng)新型抗微生物、診斷工具、疫苗、抗微生物藥物替代品等研發(fā)與轉(zhuǎn)化應(yīng)用。建立多學(xué)科協(xié)同創(chuàng)新的聯(lián)合攻關(guān)機(jī)制，推動(dòng)微生物耐藥防空核心關(guān)鍵技術(shù)和重大產(chǎn)品的成果產(chǎn)出與轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

2、市場(chǎng)規(guī)模

我國(guó)的分子診斷起步較晚但增長(zhǎng)迅速，分子診斷市場(chǎng)主要?jiǎng)澐譃楦腥緳z測(cè)板塊、腫瘤檢測(cè)板塊、生育健康和遺傳病板塊等。據(jù)北京研精畢智團(tuán)隊(duì)的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)分子診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由2017年的50億元增長(zhǎng)到2019年的85億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)29%左右。2020年受新冠疫情影響，分子診斷市場(chǎng)規(guī)模迅速增長(zhǎng)，達(dá)到230億元左右。2021年增速放緩，市場(chǎng)規(guī)模約175億元，預(yù)計(jì)在2023年中國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到180億元左右。

3、技術(shù)結(jié)構(gòu)

從分子診斷細(xì)分技術(shù)結(jié)構(gòu)看，PCR技術(shù)是應(yīng)用最為廣泛的分子診斷技術(shù)，占整體市場(chǎng)的40%，其次是分子雜交、生物芯片及其他，占比分別為35%、16%、9%。

４、細(xì)分領(lǐng)域

2020年疫情的爆發(fā)，使市場(chǎng)對(duì)于核酸檢測(cè)的需求大幅上升，核酸檢測(cè)領(lǐng)域中應(yīng)用最為廣泛的PCR技術(shù)市場(chǎng)規(guī)模也隨之增長(zhǎng)。據(jù)北京研精畢智團(tuán)隊(duì)的數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)PCR診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約120億元，同比增長(zhǎng)101％。預(yù)計(jì)在2025年我國(guó)PCR診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到185億元左右。另外，基因測(cè)序技術(shù)隨著國(guó)產(chǎn)基因檢測(cè)平臺(tái)陸續(xù)上上，市場(chǎng)規(guī)模也有望快速發(fā)展。2021年我國(guó)基因測(cè)序診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為28億元，預(yù)計(jì)在2025年市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)到54億元。

５、應(yīng)用結(jié)構(gòu)

分子診斷主要應(yīng)用在傳染性疾病、腫瘤、血液篩查、產(chǎn)前、遺傳性疾病、藥物代謝基因組學(xué)等領(lǐng)域。其中傳染病領(lǐng)域占比最高，約占比26%；其次是優(yōu)生優(yōu)育、性病、腫瘤、遺傳病及其他，占比分別為21%、19%、11%、8%和16%。

６、投融資情況

從分子診斷投融資情況看，隨著近年來(lái)分子診斷的發(fā)展，加之疫情因素的推動(dòng)，2020年我國(guó)分子診斷投資數(shù)量約７４起，投資金額約190億元。預(yù)計(jì)在未來(lái)，我國(guó)分子診斷行業(yè)是投資數(shù)量還會(huì)增多。

７、市場(chǎng)份額

當(dāng)前我國(guó)分子診斷市場(chǎng)集中度較低，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。具體來(lái)看，排名前五的企業(yè)占整體市場(chǎng)的６０％左右，達(dá)安集團(tuán)、華大基因、雅培、羅氏及科華生物、之江生物、艾德生物市場(chǎng)份額分別為16%、14%、11%、11%、10%、7%、7%。

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