一、醫(yī)藥（原料藥/醫(yī)藥研發(fā)制造/醫(yī)藥流通）

1、紅日藥業(yè)肺癌1類新藥獲批上市

11月21日，天津紅日藥業(yè)的1類新藥“甲苯磺酰胺注射液”獲批上市，用于嚴重氣道阻塞的中央型非小細胞肺癌，緩解氣道阻塞相關(guān)臨床癥狀。據(jù)了解，這是一款通過腫瘤體內(nèi)注射給藥的高效、廣譜、低毒、特異識別染色的抗癌藥物，由中國工程院院士、著名醫(yī)學(xué)專家鐘南山掛帥研發(fā)。除了已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥外，公開資料顯示，甲苯磺酰胺還開展了晚期肝癌（2期）、晚期肺癌（2期）以及晚期惡性淺表實體瘤（2期）的臨床研究，且相關(guān)臨床試驗均已完成。I 期臨床試驗已證實甲苯磺酰胺對乳腺癌、皮膚癌、鼻咽癌及支氣管肺癌等癌癥治療有良好效果。

2、悅康藥業(yè)廣譜抗新冠多肽藥物獲批臨床

11月30日，悅康藥業(yè)公告稱，公司廣譜冠狀病毒膜融合抑制劑多肽藥物（ YKYYO17霧化吸入劑）獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準。本次申請適應(yīng)癥為治療新型冠狀病毒感染。該霧化吸入劑的臨床獲批具有重要意義，多肽藥物吸入制劑是創(chuàng)新型高端制劑，通過吸入肺部遞送的方式實現(xiàn)多肽藥物的高效利用，使得多肽類藥物發(fā)揮全身療效，具有廣闊的應(yīng)用前景。目前，國內(nèi)外新冠疫情流行形勢依然嚴峻，對有效疫情防控產(chǎn)品需求迫切。該治療用途的YKYY017霧化吸入劑是我國具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)、可用于治療新型冠狀病毒感染的產(chǎn)品，將為保護人民生命健康再添助力。

3、29億！華潤三九入主昆藥集團

11月29日，華潤三九發(fā)布公告稱，公司董事會審議通過了《重大資產(chǎn)購買報告書(草案)》。此次重大資產(chǎn)重組完成后，華潤三九將持有昆藥集團28%的股權(quán)，成為后者控股股東。此次交易對價為29.02億元，對應(yīng)昆藥集團每股轉(zhuǎn)讓價格為人民幣13.67元/股。華潤三九表示，收購昆藥集團后，將在原有業(yè)務(wù)基礎(chǔ)上，進一步拓寬主要產(chǎn)品矩陣，補充傳統(tǒng)國藥品牌，尤其是以三七和青蒿為原材料的天然植物藥產(chǎn)品。目前云南白藥、片仔癀等中藥企業(yè)對于三七均有布局，云南白藥則在年報中頻繁提及三七，并表示將積極探索三七系列口服液、建成運營“數(shù)字三七產(chǎn)業(yè)平臺”，并努力成為三七產(chǎn)業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。

二、政策梳理

國家藥監(jiān)局起草《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量主題責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》

【國家藥監(jiān)局組織起草《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量主題責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》】11月29日，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量主題責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。在藥品召回管理要求方面，征求意見稿中指出，持有人應(yīng)當(dāng)建立并完善藥品召回制度，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，按照有關(guān)規(guī)定啟動召回，及時通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位，同時將調(diào)查評估報告、召回計劃和召回通知提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。召回的藥品應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行處理，需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在縣級以上藥品監(jiān)督管理部門或者公證機構(gòu)監(jiān)督下銷毀。召回完成后應(yīng)當(dāng)及時將藥品召回和處理情況向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

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