一、醫(yī)療（基礎(chǔ)研究/醫(yī)藥制造/消費(fèi)終端）

1、復(fù)宏漢霖PD-1斯魯利單抗注射液新適應(yīng)癥獲批

9月22日，復(fù)宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新抗PD-1單抗H藥——漢斯?fàn)?reg;（通用名：斯魯利單抗注射液）聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于PD-L1陽性的不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的一線治療新適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，為食管鱗癌患者提供了治療新選擇。此前，H藥已獲批治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）三項(xiàng)適應(yīng)癥。復(fù)宏漢霖持續(xù)深化H藥在肺癌、消化道腫瘤等領(lǐng)域的差異化、多維度布局，以期推動(dòng)患者獲得更高獲益。

2、賽諾菲/再生元“度普利尤單抗”在華獲批新適應(yīng)癥

9月22日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，由賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）聯(lián)合開發(fā)的度普利尤單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。度普利尤單抗（dupilumab，英文商品名：Dupixent）是一種全人源化單克隆抗體，可以抑制白細(xì)胞介素-4（IL-4）和白細(xì)胞介素-13（IL-13）蛋白的信號(hào)傳導(dǎo)。研究表明，IL-4和IL-13是2型炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因素，2型炎癥在哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病、特應(yīng)性皮炎等炎癥性疾病中發(fā)揮重要作用。度普利尤單抗能夠通過IL-4和IL-13“雙靶點(diǎn)”的創(chuàng)新作用機(jī)制阻斷2型炎癥通路，降低2型炎癥的病理性反應(yīng)，從機(jī)制上治療2型炎癥相關(guān)疾病。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)優(yōu)先審評(píng)公示，該產(chǎn)品此次獲批用于治療成人結(jié)節(jié)性癢疹。值得注意的是，該藥已于2022年9月獲得FDA批準(zhǔn)成為美國首個(gè)專門用于治療結(jié)節(jié)性癢疹的藥物。

3、康潤生物“凍干人用狂犬病疫苗”獲批上市

9月22日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，江蘇康潤生物科技有限公司（下稱康潤生物）遞交的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，這款疫苗適用于預(yù)防狂犬病。據(jù)康潤生物官網(wǎng)介紹，其凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）系用狂犬病病毒固定毒株接種Vero細(xì)胞，經(jīng)培養(yǎng)、收獲、濃縮、滅活后，凍干制成，擬用于預(yù)防狂犬病。

二、政策梳理

國家藥監(jiān)局：4家化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛檢違規(guī)

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江西知恩堂實(shí)業(yè)有限公司等企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告（2023年第45號(hào)）》】9月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于江西知恩堂實(shí)業(yè)有限公司等企業(yè)飛行檢查結(jié)果的通告（2023年第45號(hào)）。通告指出，近期，國家藥監(jiān)局組織對(duì)江西知恩堂實(shí)業(yè)有限公司、金發(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司、廣東康百納生物科技有限公司、暨研醫(yī)藥生物科技（廣州）有限公司等4家化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)查，發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。上述企業(yè)已對(duì)存在的問題予以確認(rèn)。為保障公眾用妝安全，國家藥監(jiān)局要求江西、廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)上述涉嫌違法行為依法予以處理。江西、廣東省藥品監(jiān)督管理局目前已責(zé)令上述企業(yè)暫停生產(chǎn)、經(jīng)營并進(jìn)行整改，同時(shí)對(duì)其立案調(diào)查。

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