國(guó)家藥監(jiān)局：暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用瑞典科沃醫(yī)療肺臟灌注系統(tǒng)
【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告(2023年第137號(hào))》】10月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告(2023年第137號(hào))》，其中提出：近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司（英文名稱：XVIVO Perfusion AB)開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查品種為肺臟灌注系統(tǒng)（英文名稱：XVIVO Perfusion System；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20233100363)。根據(jù)行業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與注冊(cè)證載明信息不一致等問(wèn)題。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，暫停瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。
【解讀】國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)的藥品檢查，核實(shí)品種為肺臟灌注系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與注冊(cè)地址信息存在不一致的情況，為了保障群眾的醫(yī)療服務(wù)安全，決定自即日起，暫停對(duì)該系統(tǒng)的進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用等權(quán)利，有助于保證患者的安全和醫(yī)療質(zhì)量，維護(hù)醫(yī)療保障設(shè)施的合規(guī)性，以及醫(yī)療行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

研精畢智市場(chǎng)調(diào)研網(wǎng)隸屬于北京研精畢智信息咨詢有限公司（北京研精畢智英文簡(jiǎn)稱“XYZResearch”），是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的行業(yè)研究及企業(yè)研究服務(wù)供應(yīng)商。通過(guò)有效分析復(fù)雜數(shù)據(jù)和各類渠道信息，助力客戶深入了解所關(guān)注的細(xì)分市場(chǎng)，包括市場(chǎng)空間、競(jìng)爭(zhēng)格局、市場(chǎng)進(jìn)入策略、用戶結(jié)構(gòu)等，包括深度研究目標(biāo)企業(yè)組織架構(gòu)，市場(chǎng)策略、銷售結(jié)構(gòu)、戰(zhàn)略規(guī)劃等，幫助企業(yè)做出更有價(jià)值的商業(yè)決策。