【國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《血液制品生產智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024-2026年）》】6月11日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《血液制品生產智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024-2026年）》。其中提出，督促血液制品生產企業(yè)嚴格貫徹落實《藥品管理法》《血液制品管理條例》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄等法律法規(guī)要求，加快血液制品生產、檢驗環(huán)節(jié)信息化建設，推動建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產、檢驗全過程的信息化管理體系。按照率先實施、分批推進的原則，通過三年行動，2026年底前基本實現(xiàn)血液制品生產企業(yè)信息化管理，切實提高血液制品監(jiān)管效能，有力保障血液制品質量安全。

【解讀】

這項政策是關于加強血液制品生產企業(yè)信息化管理，以提升監(jiān)管效能和保障血液制品質量安全的政策解讀，以下是詳細的解讀內容：

1、法律法規(guī)的貫徹與落實：

政策首先強調了血液制品生產企業(yè)必須嚴格遵循《藥品管理法》、《血液制品管理條例》、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》以及《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品附錄等法律法規(guī)的要求。這是確保血液制品生產安全、合規(guī)的基礎。

2、信息化建設的重要性：

政策要求加快血液制品生產、檢驗環(huán)節(jié)的信息化建設。這是因為信息化建設能夠提高生產過程的透明度，加強數(shù)據(jù)追溯性，便于監(jiān)管部門實時監(jiān)控和管理，從而有效保障血液制品的質量安全。

3、信息化管理體系的建立：

政策提出推動建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產、檢驗全過程的信息化管理體系。這一體系的建立意味著從原料到成品的每一個環(huán)節(jié)都將納入信息化管理的范疇，形成完整的數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)全程可追溯。

4、實施原則與時間規(guī)劃：

政策明確了“率先實施、分批推進”的原則，這意味著在實施過程中將先選取部分企業(yè)進行試點，再逐步推廣到所有企業(yè)。同時，政策還設定了明確的時間規(guī)劃，即在2026年底前基本實現(xiàn)血液制品生產企業(yè)信息化管理。

5、目的與意義：

政策研究報告指出通過信息化管理，可以切實提高血液制品的監(jiān)管效能。監(jiān)管部門能夠實時掌握企業(yè)的生產情況，及時發(fā)現(xiàn)問題并進行處理，從而有效保障血液制品的質量安全。此外，信息化管理還有助于提高生產效率，降低生產成本，推動血液制品行業(yè)的健康發(fā)展。

總之，這項政策體現(xiàn)了國家對血液制品生產安全的重視和監(jiān)管力度的加強。通過加強信息化建設，完善信息化管理體系，可以有力保障血液制品的質量安全，維護人民群眾的生命健康權益。

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