【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求〈已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥/制劑）（征求意見稿）〉意見的通知》】7月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開征求〈已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥/制劑）（征求意見稿）〉意見的通知》。通知指出，為更好地服務(wù)申請(qǐng)人，指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的研發(fā)和申報(bào)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，優(yōu)化補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)，國家藥監(jiān)局藥審中心公開征求《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥/制劑）（征求意見稿）》意見。鼓勵(lì)申請(qǐng)人參照上述文件撰寫補(bǔ)充申請(qǐng)的藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告，提高補(bǔ)充申請(qǐng)研究和申報(bào)質(zhì)量，征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起30天。

【解讀】

政策研究報(bào)告顯示，這份通知體現(xiàn)了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）在提升藥品監(jiān)管效率、促進(jìn)藥品質(zhì)量與安全方面的積極舉措，以下是對(duì)該通知內(nèi)容的詳細(xì)解讀：

背景與目的

服務(wù)申請(qǐng)人：CDE認(rèn)識(shí)到，為申請(qǐng)人提供清晰、明確的指導(dǎo)，有助于減少申報(bào)過程中的不確定性和錯(cuò)誤，從而提高整個(gè)藥品研發(fā)和申報(bào)流程的效率。

指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)：隨著藥品市場(chǎng)的不斷發(fā)展，已上市藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)（如變更生產(chǎn)工藝、增加適應(yīng)癥、修改說明書等）日益增多。本通知旨在為此類補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)峁┚唧w的藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告撰寫指南。

提高申報(bào)資料質(zhì)量：通過標(biāo)準(zhǔn)化的自評(píng)估報(bào)告模板，鼓勵(lì)申請(qǐng)人全面、系統(tǒng)地評(píng)估其補(bǔ)充申請(qǐng)的藥學(xué)方面內(nèi)容，從而提高申報(bào)資料的質(zhì)量，減少因資料不全或不符合要求而導(dǎo)致的審評(píng)延誤。

優(yōu)化補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)：高質(zhì)量的申報(bào)資料有助于CDE更快、更準(zhǔn)確地完成審評(píng)工作，縮短審評(píng)周期，加快藥品上市進(jìn)程。

主要內(nèi)容

公開征求意見：CDE發(fā)布了《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（原料藥/制劑）（征求意見稿）》，并向社會(huì)公開征求意見。這一舉措體現(xiàn)了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的開放性和透明度，鼓勵(lì)行業(yè)內(nèi)外人士積極參與討論，共同完善報(bào)告模板。

自評(píng)估報(bào)告撰寫指南：該征求意見稿為申請(qǐng)人提供了詳細(xì)的自評(píng)估報(bào)告撰寫指南，包括報(bào)告的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容要求、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)等。申請(qǐng)人可以參照該指南，結(jié)合自身補(bǔ)充申請(qǐng)的具體情況，撰寫符合要求的藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告。

提高研究和申報(bào)質(zhì)量：通過引導(dǎo)申請(qǐng)人進(jìn)行系統(tǒng)的藥學(xué)自評(píng)估，可以促使申請(qǐng)人在研發(fā)過程中更加關(guān)注藥品的質(zhì)量、安全性和有效性，從而提高補(bǔ)充申請(qǐng)的整體研究和申報(bào)質(zhì)量。

征求意見時(shí)限：為了確保廣泛收集各方意見，CDE設(shè)定了自發(fā)布之日起30天的征求意見時(shí)限。在此期間，任何單位或個(gè)人均可通過指定渠道提交反饋意見。

影響與展望

促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新：通過優(yōu)化補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)流程和提高申報(bào)資料質(zhì)量，可以激發(fā)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力，推動(dòng)更多高質(zhì)量、有臨床價(jià)值的藥品上市。

提升藥品監(jiān)管水平：CDE的這一舉措有助于提升我國藥品監(jiān)管的科學(xué)化、規(guī)范化和國際化水平，增強(qiáng)公眾對(duì)藥品監(jiān)管體系的信任。

推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展：標(biāo)準(zhǔn)化的藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告模板將促進(jìn)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、審評(píng)等環(huán)節(jié)的協(xié)同合作，推動(dòng)整個(gè)藥品行業(yè)的健康、可持續(xù)發(fā)展。

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