一、投融資信息

1、融資3700萬美元！免疫新銳開發(fā)癌癥新靶點T細胞接合器

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，12月13日，EvolveImmune Therapeutics公司宣布完成3700萬美元的新一輪融資，本輪融資得到了Pfizer Ventures、Solasta Ventures 和Takeda Ventures等現(xiàn)有投資者以及新戰(zhàn)略投資者百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）的支持。EvolveImmune公司打算將此次募集資金用于支持平臺和產(chǎn)品線的持續(xù)開發(fā)，包括推進其名為EV-104的領先T細胞接合器項目的臨床前研究，并將其用于實體瘤的人體試驗。其首次人體臨床試驗預計將于2024年開始。

2、「無憂跳動」獲近千萬元天使輪融資，力合基金投資

無憂跳動醫(yī)療科技（深圳）有限公司宣布已完成近千萬元天使輪融資，本輪投資方為清華系資本力合清瞳。本輪融資資金將主要用于產(chǎn)品研發(fā)、人才建設和2號新廠房裝修?！笩o憂跳動」成立于2021年，是一家聚焦于心臟病尤其是結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領域的創(chuàng)新企業(yè)。 現(xiàn)階段產(chǎn)品主要圍繞卵圓孔未閉（PFO）展開，產(chǎn)品主要包含全自動心臟分流診斷設備、超順應性球囊、可降解封堵系統(tǒng)等五款自主創(chuàng)新性產(chǎn)品。

3、「江蘇威凱爾」完成逾2億元B輪融資，長江創(chuàng)投領投

近日，江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司宣布完成逾2億元B輪融資。本輪融資由長江創(chuàng)投領投，聯(lián)合宏誠投資、華點投資共同投資，長江產(chǎn)投與國投招商繼續(xù)加持。募集資金將用于加速推進公司創(chuàng)新藥核心產(chǎn)品的臨床開發(fā)，以及CDMO產(chǎn)業(yè)化基地建設。江蘇威凱爾醫(yī)藥科技有限公司由中國藥科大學教授和海歸留學人員于2010年創(chuàng)建，是一家專注于創(chuàng)新藥物與領先療法開發(fā)的高科技醫(yī)藥企業(yè)。

4、先聲藥業(yè)擬4230.65萬元收購南京百家匯創(chuàng)新醫(yī)療科技的全部股權

1月1日，先聲藥業(yè)宣布，于2024年1月1日，買方(為公司的間接全資附屬公司)與賣方訂立股權轉(zhuǎn)讓協(xié)議，買方同意收購而賣方同意出售目標公司南京百家匯創(chuàng)新醫(yī)療科技的全部股權，現(xiàn)金代價為人民幣4230.65萬元。收購事項完成后，目標公司將成為公司的間接全資附屬公司，而目標公司的財務業(yè)績將并入集團的財務報表。

二、頭部企業(yè)動態(tài)

1、13億美元：諾華與Voyager合作開發(fā)CNS基因療法

2024年1月2日，諾華與VoyagerTherapeutics達成合作協(xié)議，諾華被授權使用后者的TRACER衣殼技術平臺和其他IP開發(fā)治療亨廷頓病和SMA的基因療法。諾華支付1億美元預付款，其中包括2000萬美元的增發(fā)融資，12億美元里程碑金額和一定比例的銷售分成。

2、在華獲批第12項適應癥！百濟神州PD-1抑制劑百澤安®用于肝細胞癌一線治療

1月3日，百濟神州今日宣布其PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）新適應癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，單藥用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌（HCC）患者的一線治療。肝癌是中國常見的高發(fā)惡性腫瘤。2020年中國肝癌新發(fā)病例約41萬，約占全球總數(shù)的一半；死亡病例約39.1萬，是中國第二大腫瘤致死病因1。70%-80%的肝癌患者在診斷時已經(jīng)是中晚期2，失去了手術或其他局部治療機會，臨床預后較差，5年生存率僅為12.1%3，亟需更多治療手段改善患者生存。

3、阿斯利康/賽諾菲「尼塞韋單抗」在華獲批上市，預防嬰兒RSV感染

1月2日，阿斯利康與賽諾菲共同宣布長效單克隆抗體樂唯初®（Nirsevimab/尼塞韋單抗）正式獲得NMPA批準上市，用于預防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。該藥物適用于即將進入或出生在第一個RSV感染季的新生兒和嬰兒。

4、10億美元：宜聯(lián)生物cMET ADC授權給羅氏

2024年1月2日，宜聯(lián)生物宣布將cMETADC新藥YL211的全球權益授權給羅氏，后者支付5000萬美元預付款及近期里程碑付款，另外還有近10億美元的開發(fā)、注冊和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及一定比例的銷售分成。宜聯(lián)生物建立了自主的TMAILIN技術平臺，采用高親和力易內(nèi)吞的IgG1、作用于DNA的中低毒性毒素payload、高DAR值設計、可裂解linker。

5、正大豐海7款重磅仿制藥獲批，1類新藥沖刺百億市場

近日，江蘇正大豐海制藥提交的1類新藥FHND1002顆粒獲得臨床試驗默示許可。目前江蘇正大豐海制藥已有4款1類新藥申請并獲批臨床。FHND1002是一款由江蘇正大豐海自主研發(fā)的具有全新藥物結(jié)構(gòu)和靶點的神經(jīng)保護劑，作用機制有別于該領域所有現(xiàn)有藥物。江蘇正大豐海制藥已有4款1類新藥申請并獲批臨床。目前1類新藥FHND9041膠囊，已進入III期臨床，F(xiàn)HND5071片和FHND6091膠囊均處于Ⅰ期臨床階段。

6、一貫煎顆粒獲批上市，神威藥業(yè)經(jīng)典名方研究取得重大突破

2023年12月26日，由神威藥業(yè)全面負責技術研究和注冊申報的3.1類古代經(jīng)典名方中藥復方制劑一貫煎顆粒獲批上市，神威藥業(yè)為首個獲得該品種的上市許可持有人。在一貫煎顆粒的研發(fā)中，神威藥業(yè)對處方中各藥味開展了全國性的資源評估，優(yōu)選優(yōu)質(zhì)藥材、道地藥材，從源頭上為高質(zhì)量中藥產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)奠定了堅實的基礎，保證了中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性與資源的可持續(xù)性。

7、微譜參與起草標準《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評價指南（熒光標記法）》正式發(fā)布

2023年12月27日，由廣東省藥品監(jiān)督管理局指導、廣東省醫(yī)療器械管理學會和新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院共同提案主編，上海微譜檢測科技集團股份有限公司參與起草的T/GDMDMA0029--2023《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評價指南（熒光標記法）》團體標準正式發(fā)布。發(fā)布暨宣貫會在廣州舉行，醫(yī)藥經(jīng)濟報等媒體到場見證。標準主要規(guī)定了重組膠原蛋白醫(yī)用敷料透皮吸收試驗方法的適用范圍、術語和定義、試驗原理、受試物和待測物要求、試驗方法、實驗數(shù)據(jù)和報告等內(nèi)容。”

8、信達生物與軒竹生物共同開發(fā)達伯舒®聯(lián)合雙抗ADC新藥治療晚期實體瘤

12月28日，信達生物制藥集團與軒竹生物科技股份有限公司共同宣布達成一項臨床研究和供藥合作協(xié)議，將就信利迪單抗注射液與軒竹生物的新型雙特異抗體偶聯(lián)藥物KM-501（靶向HER2-HER2雙表位抗原ADC）開展聯(lián)合用藥臨床研究合作。信達生物將提供試驗使用的信迪利單抗，軒竹生物將在中國開展臨床Ib期臨床研究，評估信利迪單抗聯(lián)合KM-501在多種實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。

9、新出海，復宏漢霖H藥于印度尼西亞獲批上市

2023年12月28日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司商業(yè)合作伙伴PTKalbeGenexineBiologics（KGbio）附屬公司PTKalbioGlobalMedika收到藥品注冊批件，復宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的抗PD-1單抗H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）批準用于治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），商品名為Zerpidio®。這是H藥首次在海外市場成功獲批上市，也是國產(chǎn)抗PD-1單抗首次在東南亞國家成功獲批上市。目前，復宏漢霖正與KGbio就H藥在22個國家的開發(fā)和商業(yè)化進行合作，此次獲批將有助于雙方攜手將H藥帶給更多印尼的患者。

10、信達生物與軒竹生物達成臨床研究合作

2023年12月28日，美國羅克維爾和中國蘇州——信達生物制藥集團，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與軒竹生物科技股份有限公司（簡稱“軒竹生物”），共同宣布達成一項臨床研究和供藥合作協(xié)議，將就信利迪單抗注射液（PD-1抑制劑，商品名：達伯舒®）與軒竹生物的新型雙特異抗體偶聯(lián)藥物KM-501（靶向HER2-HER2雙表位抗原ADC）開展聯(lián)合用藥臨床研究合作。

三、政策動態(tài)

1、第十四屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過《中華人民共和國刑法修正案（十二）》

12月29日，第十四屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過《中華人民共和國刑法修正案（十二）》，自2024年3月1日起施行。修正案共計七處修改，其中四條涉及懲治行賄犯罪，三條涉及懲治民營企業(yè)內(nèi)部腐敗犯罪，醫(yī)療領域行賄被列入從重處罰情形。此次修改明確對一些嚴重行賄情形加大刑事追責力度。將刑法第三百九十條修改為：“對犯行賄罪的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

2、醫(yī)保局發(fā)文：獨創(chuàng)、專利耗材優(yōu)先納入醫(yī)保

近日，陜西省醫(yī)保局發(fā)布《陜西省醫(yī)療保障局關于進一步完善醫(yī)保醫(yī)用耗材支付管理工作的通知》。其中明確，推進實施醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄準入管理，穩(wěn)妥制定全省統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄。根據(jù)《通知》，醫(yī)保醫(yī)用耗材支付管理工作要遵循四項原則，一是保障基本，二是鼓勵創(chuàng)新，三是公正公開，四是動態(tài)調(diào)整。在鼓勵創(chuàng)新方面，陜西省特別提出，“結(jié)合臨床實際需求，兼顧國家和省級區(qū)域醫(yī)學中心建設，優(yōu)先將省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥耗材企業(yè)的獨創(chuàng)、專利耗材納入醫(yī)保支付范圍”。

研精畢智市場調(diào)研網(wǎng)隸屬于北京研精畢智信息咨詢有限公司（英文簡稱：XYZResearch），是國內(nèi)領先的行業(yè)研究及企業(yè)研究服務供應商。通過有效分析復雜數(shù)據(jù)和各類渠道信息，助力客戶深入了解所關注的細分市場，包括市場空間、競爭格局、市場進入策略、用戶結(jié)構(gòu)等，包括深度研究目標企業(yè)組織架構(gòu)，市場策略、銷售結(jié)構(gòu)、戰(zhàn)略規(guī)劃等，幫助企業(yè)做出更有價值的商業(yè)決策。

一、投融資信息
1、融資3700萬美元！免疫新銳開發(fā)癌癥新靶點T細胞接合器
2、「無憂跳動」獲近千萬元天使輪融資，力合基金投資
3、「江蘇威凱爾」完成逾2億元B輪融資，長江創(chuàng)投領投
4、先聲藥業(yè)擬4230.65萬元收購南京百家匯創(chuàng)新醫(yī)療科技的全部股權
二、頭部企業(yè)動態(tài)
1、13億美元：諾華與Voyager合作開發(fā)CNS基因療法
2、在華獲批第12項適應癥！百濟神州PD-1抑制劑百澤安®用于肝細胞癌一線治療
3、阿斯利康/賽諾菲「尼塞韋單抗」在華獲批上市，預防嬰兒RSV感染
4、10億美元：宜聯(lián)生物cMET ADC授權給羅氏
5、正大豐海7款重磅仿制藥獲批，1類新藥沖刺百億市場
6、一貫煎顆粒獲批上市，神威藥業(yè)經(jīng)典名方研究取得重大突破
7、微譜參與起草標準《重組膠原蛋白醫(yī)用敷料體外透皮吸收評價指南（熒光標記法）》正式發(fā)布
8、信達生物與軒竹生物共同開發(fā)達伯舒®聯(lián)合雙抗ADC新藥治療晚期實體瘤
9、新出海，復宏漢霖H藥于印度尼西亞獲批上市
10、信達生物與軒竹生物達成臨床研究合作
三、政策動態(tài)
1、第十四屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過《中華人民共和國刑法修正案（十二）》
2、醫(yī)保局發(fā)文：獨創(chuàng)、專利耗材優(yōu)先納入醫(yī)保