一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、倍而達(dá)三代EGFR-TKI瑞齊替尼上市申請(qǐng)獲受理

根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，1月25日，倍而達(dá)藥業(yè)瑞齊替尼膠囊的上市申請(qǐng)獲得NMPA受理。瑞齊替尼（BPI-7711）為倍而達(dá)藥業(yè)的核心管線(xiàn)。

BPI-7711是由上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的，不可逆，高選擇性的第三代小分子表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），擁有全球化合物專(zhuān)利，對(duì)EGFR敏感單突變及EGFR T790M+耐藥突變具有顯著的抑制活性。于2017年2月獲得國(guó)家臨床批件。體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出對(duì)EGFR(T790M/L858R、19外顯子缺失)基因突變的非小細(xì)胞肺癌明顯的抗腫瘤活性，且有效抑制濃度（EC50）比EGFR基因野生型的抑制濃度低35倍以上，體現(xiàn)了較好的安全性。

2、拜耳阿柏西普8mg在華申報(bào)上市

1月25日，拜耳（Bayer）公司宣布中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心（CDE）已受理阿柏西普8mg用于治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的上市申請(qǐng)。

臨床結(jié)果表明，48周時(shí)，相較于阿柏西普2mg固定每8周治療，阿柏西普8mg顯示出前所未有的藥效持久性，治療間隔長(zhǎng)達(dá)16周，且視力改善相當(dāng)，積液被快速有效控制。公開(kāi)資料顯示，阿柏西普是一款VEGF抑制劑，由拜耳和再生元（Regeneron）開(kāi)發(fā)。

3、遠(yuǎn)大醫(yī)藥mRNA治療性腫瘤疫苗ARC01國(guó)內(nèi)IND獲批

1月24日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥附屬公司南京奧羅生物科技有限公司（奧羅生物）的mRNA治療性腫瘤疫苗ARC01(A002)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。ARC01是目前中國(guó)首款獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)的mRNA治療性腫瘤疫苗，具有里程碑意義，其藥品注冊(cè)分類(lèi)為治療用生物制品1類(lèi)。

ARC01是針對(duì)人類(lèi)乳頭瘤病毒16型(HPV-16)陽(yáng)性的晚期不可切除或復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的mRNA治療性疫苗，該產(chǎn)品通過(guò)脂質(zhì)體納米顆粒(LNP)遞送技術(shù)，將編碼HPV-16中E6和E7抗原的mRNA轉(zhuǎn)染自體細(xì)胞并翻譯出相應(yīng)的抗原，在TriMix®免疫佐劑共同作用下刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性的體液免疫和細(xì)胞免疫，最終達(dá)到抗腫瘤的效果。

二、政策梳理

國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)程序

【國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)事宜的公告》意見(jiàn)】1月24日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)事宜的公告》意見(jiàn)，其中提出，

①、已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的，應(yīng)由境內(nèi)申請(qǐng)人按照藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)的要求和程序提出申請(qǐng)。

②、已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的,相關(guān)藥學(xué)、非臨床研究和臨床研究資料（適用時(shí)）可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊(cè)申報(bào)資料，并提交轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的相關(guān)研究資料，具體申報(bào)資料要求由國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心另行制定發(fā)布。

③、對(duì)原研的化學(xué)藥品和生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)審批適用范圍。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、倍而達(dá)三代EGFR-TKI瑞齊替尼上市申請(qǐng)獲受理
2、拜耳阿柏西普8mg在華申報(bào)上市
3、遠(yuǎn)大醫(yī)藥mRNA治療性腫瘤疫苗ARC01國(guó)內(nèi)IND獲批
二、政策梳理
國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)M優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)程序