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概述
調(diào)研大綱

一、投融資信息

1、先博生物完成2億元A+輪融資

近日,深圳先博生物科技有限公司宣布完成2億元A+輪融資。本輪融資由優(yōu)山資本領(lǐng)投,元禾原點(diǎn)、樸道資本、國創(chuàng)勤智跟投,浩悅資本擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。先博生物成立于2019年,是一家處于臨床開發(fā)階段的細(xì)胞治療生物技術(shù)公司。先博生物擁有的通用型NK平臺(tái)采用了創(chuàng)新設(shè)計(jì)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CAR結(jié)構(gòu),同時(shí)擁有成熟穩(wěn)定的大規(guī)模通用型NK細(xì)胞制備的CMC能力。基于此,先博生物已建立一條豐富的產(chǎn)品管線。

2、諾善科技完成千萬元天使輪融資

近日,北京諾善科技有限公司完成千萬元天使輪融資。本輪融資由無限基金SEEFUND獨(dú)家投資。融資資金將用于諾善科技全功能微流控類器官芯片的臨床前研究。諾善科技成立于2024年1月,是一家專注于微流控芯片及其在臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用研究的企業(yè),具備國內(nèi)領(lǐng)先的復(fù)雜全功能微流控芯片研制能力。

3、博致生物完成1800萬美元A輪融資

近日,博致生物(Proviva Therapeutics)宣布完成1800萬美元A輪融資龍磐投資,恩然創(chuàng)投和仙瞳資本聯(lián)合參加本輪融資。融資將用于推進(jìn)博致生物核心產(chǎn)品PTX-912的臨床開發(fā)。博致生物成立于2019年,是一家致力于開發(fā)新一代細(xì)胞因子抗腫瘤免疫療法的企業(yè)。博致生物自主研發(fā)了"Crossover"前藥技術(shù)平臺(tái),能實(shí)現(xiàn)細(xì)胞因子在腫瘤微環(huán)境中特異性釋放,有效解決了細(xì)胞因子的外周毒性問題。

4、怡聲微納完成4500萬元A輪融資

怡聲微納是一家超聲換能器設(shè)計(jì)研發(fā)商,主要生產(chǎn)微創(chuàng)介入類超聲導(dǎo)管及換能器、體外常規(guī)影像探頭、超聲刀變幅桿、超聲波藥物輸送裝置等相關(guān)產(chǎn)品。其產(chǎn)品的影像質(zhì)量對(duì)標(biāo)進(jìn)口,可應(yīng)用于顱腦、泌尿消化道等領(lǐng)域,涵蓋超聲導(dǎo)航、消融、康復(fù)、治療等臨床需求。近日,怡聲微納完成4500萬元人民幣A輪融資,投資方包括無錫國聯(lián)、喬景資本等多家機(jī)構(gòu)。

5、精勤智造完成天使+輪融資

精勤智造(蘇州)醫(yī)療科技有限公司于近期完成天使+輪融資。據(jù)悉,本輪融資由江遠(yuǎn)投資獨(dú)家投資。融資資金將主要用于加速推進(jìn)首款無源類產(chǎn)品的量產(chǎn)驗(yàn)證、注冊申報(bào),以及核心技術(shù)在應(yīng)用端的拓展研發(fā)。

6、科澤永欣完成數(shù)千萬元融資

高品質(zhì)小核酸原料產(chǎn)品供應(yīng)商上??茲捎佬郎锟萍加邢薰拘纪瓿蓴?shù)千萬元融資。本輪融資由嘉樂資本和國海創(chuàng)新資本共同領(lǐng)投,啟峰資本擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。融資資金將用于新型小核酸遞送系統(tǒng)的研發(fā)以及小核酸單體原料產(chǎn)業(yè)化建設(shè)??茲捎佬莱闪⒂?023年,由蘇黎世聯(lián)邦理工學(xué)院的博士及博士后團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜創(chuàng)辦,是一家專注于生產(chǎn)小核酸核心骨架原輔料的技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品生產(chǎn)的高科技企業(yè)。

二、頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、祝賀微研合作伙伴宜昌人福藥業(yè)恩扎盧胺軟膠囊獲批

日前,NMPA官網(wǎng)公布信息,宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司產(chǎn)品恩扎盧胺軟膠囊獲得《藥品注冊證書》(受理號(hào):CYHS2102341國,批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20243243),視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。該品種按照化學(xué)藥品4類獲批,是宜昌人福獲批的首款抗腫瘤治療藥物。作為項(xiàng)目合作伙伴,微研優(yōu)仿與微研眾方聯(lián)合為該產(chǎn)品提供了專業(yè)的藥學(xué)臨床一體化服務(wù)。

2、信達(dá)生物關(guān)閉美國馬里蘭州子公司最新回應(yīng)

近日,信達(dá)生物已經(jīng)裁撤了其在美國總部和馬里蘭州Rockville實(shí)驗(yàn)室的研發(fā)團(tuán)隊(duì),并在近期關(guān)閉該機(jī)構(gòu)。該研發(fā)中心原負(fù)責(zé)ADC研發(fā)工作,有幾十名員工。同時(shí),外網(wǎng)社交媒體上也傳來信達(dá)生物高管的回應(yīng):信達(dá)生物ADC生物學(xué)前執(zhí)行總監(jiān)Dowdy Jackson 最近發(fā)布了關(guān)于被信達(dá)生物解雇的消息;藥物化學(xué)研究科學(xué)家Jacob Smith 也在LinkedIn 上寫道,他因停工而失去了工作。

3、和黃醫(yī)藥:癌癥領(lǐng)域的超強(qiáng)布局PD-1+ VEGFR

3月12日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)最新公示,信達(dá)生物PD-1抑制劑信迪利單抗與和黃醫(yī)藥VEGFR抑制劑呋喹替尼的聯(lián)合療法擬納入優(yōu)先審評(píng),擬用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后疾病進(jìn)展且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期pMMR或nonMSI-H子宮內(nèi)膜癌患者。根據(jù)和黃藥業(yè)2024年2月財(cái)報(bào)顯示,該適應(yīng)癥計(jì)劃2024年向CDE提交新藥上市申請。

4、拜耳計(jì)劃關(guān)閉內(nèi)部咨詢部門

3月7日,拜耳公司的一名發(fā)言人表示,計(jì)劃關(guān)閉其內(nèi)部咨詢部門,這將導(dǎo)致該部門200名員工中的大多數(shù)人失業(yè)。此前,其透露將關(guān)閉在德國、美國、巴西、中國和新加坡的辦事處。拜耳表示,其目標(biāo)是從2026年起削減20億歐元(21.7億美元)的成本,這相當(dāng)于2024年預(yù)期運(yùn)營利潤的五分之一左右。2023年財(cái)報(bào)顯示,拜耳集團(tuán)銷售額為476.37億歐元,同比下降1.2%(按固定匯率計(jì)算)。其中,作物科學(xué)事業(yè)部銷售額下降3.7%,為232.7億歐元;處方藥事業(yè)部銷售額同比持平,為180.81億歐元;健康消費(fèi)品事業(yè)部銷售額增長6.3%,達(dá)60.27億歐元。目前拜耳共有99723名員工,與2022年相比減少1646人,都是市場和營銷方面的員工,主要以亞太地區(qū)減員最多。

5、石藥集團(tuán)抗FcRn單抗巴托利單抗Ⅲ期臨床研究結(jié)果公布

近日,由石藥集團(tuán)與和鉑醫(yī)藥共同開發(fā)的抗FcRn單抗巴托利單抗(batoclimab)的一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究結(jié)果,被國際醫(yī)學(xué)期刊JAMA Neurology(IF:29)在線刊登。該研究結(jié)果顯示出巴托利單抗在治療重癥肌無力方面的有效性和安全性,對(duì)其日后在中國人群中的臨床應(yīng)用,具有重要意義。此次發(fā)表的,是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照平行研究,由中國27家研究中心共同參與開展,共納入132例全身型重癥肌無力成人患者。

6、信達(dá)生物「B7-H3 ADC」在華獲批臨床

3月13日,據(jù)CDE官網(wǎng)顯示,信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司的IBI129獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體瘤。B7家族是一組調(diào)控T細(xì)胞激活和分化的免疫調(diào)節(jié)配體,當(dāng)前在癌癥領(lǐng)域較火熱的B7-H1(PD-L1)便是該家族成員之一。B7-H3是近年來新發(fā)現(xiàn)的免疫檢查點(diǎn),也屬于B7家族。

7、諾誠健華「BCL2抑制劑」聯(lián)合療法在華獲批臨床

3月13日,諾誠健華今天宣布,其自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼一線治治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)在中國獲批臨床。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)對(duì)照、開放性的臨床研究,旨在評(píng)估ICP-248聯(lián)合奧布替尼對(duì)比免疫化療一線治療CLL/SLL的有效性及安全性。ICP-248是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑,旨在單藥或聯(lián)合治療多種惡性血液腫瘤。BCL2是細(xì)胞凋亡通路的重要調(diào)控蛋白,其表達(dá)異常與多種惡性血液腫瘤的發(fā)生發(fā)展相關(guān)。

8、和黃醫(yī)藥:癌癥領(lǐng)域的超強(qiáng)布局PD-1+ VEGFR

3月12日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)最新公示,信達(dá)生物PD-1抑制劑信迪利單抗與和黃醫(yī)藥VEGFR抑制劑呋喹替尼的聯(lián)合療法擬納入優(yōu)先審評(píng),擬用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后疾病進(jìn)展且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期pMMR或nonMSI-H子宮內(nèi)膜癌患者。根據(jù)和黃藥業(yè)2024年2月財(cái)報(bào)顯示,該適應(yīng)癥計(jì)劃2024年向CDE提交新藥上市申請。

9、中藥老字號(hào)宣布漲價(jià) 近10年第三次提價(jià)

3月11日,蘭州佛慈制藥發(fā)布公告,宣布自3月11日起對(duì)主營中成藥產(chǎn)品的出廠價(jià)進(jìn)行調(diào)整,平均提價(jià)幅度為9%。佛慈制藥是一家具有近百年制藥歷史的“中華老字號(hào)”企業(yè),1929年創(chuàng)建,2011年在深交所首發(fā)上市,下屬6個(gè)全資子公司、1個(gè)控股子公司和2個(gè)參股子公司。

10、銀諾醫(yī)藥「蘇帕魯肽」啟動(dòng)減重Ⅱ期臨床

3月11日,銀諾醫(yī)藥在藥物臨床試驗(yàn)登記與公示平臺(tái)登記了一項(xiàng)蘇帕魯肽注射液治療超重及肥胖患者的Ⅱ期臨床研究。蘇帕魯肽是國內(nèi)首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源、新一代超長效GLP-1受體激動(dòng)劑。憑借降糖、減重作用以及治療NASH甚至阿爾茨海默病的潛力,GLP-1已成為代謝疾病領(lǐng)域乃至整個(gè)醫(yī)藥領(lǐng)域中備受關(guān)注的靶點(diǎn)。

11、首個(gè)延緩近視藥物獲批,開啟消費(fèi)醫(yī)療新藍(lán)海?

3月11日,興齊眼藥股價(jià)大幅異動(dòng)。下午2點(diǎn),跌幅為1.5%的興齊眼藥,迅速翻紅,最終收漲12.88%。催化劑,是其藥物獲批的消息。收盤后,興齊眼藥發(fā)布公告表示,硫酸阿托品SQ-729獲批上市,用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D)的6至12歲兒童的近視進(jìn)展。

12、傳奇生物2023:營收同比增加143.7%,CARVYKTI熱賣5億美元

3月11日,傳奇生物在美國新澤西州薩默塞特發(fā)布了2023年第四季度和全年的未經(jīng)審計(jì)財(cái)務(wù)業(yè)績以及公司主要亮點(diǎn)。截至2023年12月31日,傳奇生物擁有約13億美元的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、定期存款和短期投資。截至2023年12月31日止和2022年12月31日止的三個(gè)月內(nèi)沒有許可收入。截至2023年12月31日止年度的許可收入為3520萬美元,而截至2022年12月31日止年度為5000萬美元。許可收入減少1480萬美元,主要是由于根據(jù)楊森cilta-cel全球開發(fā)計(jì)劃所達(dá)成的里程碑性質(zhì)及時(shí)間。

13、百濟(jì)神州就「澤布替尼」仿制藥提起專利侵權(quán)訴訟

3月8日,百濟(jì)神州發(fā)布企業(yè)公告稱,其根據(jù)Hatch-Waxman Act(《哈奇-韋克斯曼法案》) 在美國新澤西州聯(lián)邦法院分別對(duì)Sandoz Inc.以及MSN Pharmaceuticals, Inc. 和MSN Laboratories Private Ltd.(統(tǒng)稱“MSN”) 提起專利侵權(quán)訴訟。專利侵權(quán)訴訟是對(duì)山德士和MSN 向百濟(jì) 神州發(fā)出的關(guān)于其向美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)提交簡略新藥申請(Abbreviated New Drug Applications , 以下簡稱“ANDA”)的通知的回應(yīng)。

14、康緣藥業(yè)2023:凈利潤約5.37億元,同比增長23.54%

3月11日,康緣藥業(yè)發(fā)布2023年財(cái)報(bào):營收約為48.68億元,同比增長11.88%;凈利潤約為5.37億元,同比增長23.54%。從年報(bào)中不難看出,2023 年,康緣藥業(yè)全年經(jīng)營業(yè)績穩(wěn)中有升,以改革破局,從以下3方面構(gòu)建高質(zhì)量發(fā)展新態(tài)勢。加快團(tuán)隊(duì)管理提升,聚焦解決核心問題,貫徹高質(zhì)量發(fā)展理念;多業(yè)態(tài)齊頭并進(jìn),挖潛院外市場潛力,不斷構(gòu)建營銷發(fā)展增長“新賽道”;拓展?fàn)I銷管理模式,以學(xué)術(shù)創(chuàng)新賦能市場發(fā)展新模式,構(gòu)建提升康緣品牌價(jià)值。

15、市值6000億美元的諾和諾德,正在加注中國市場

3月7日,諾和諾德公布了兩款新型減重候選藥物的I期積極數(shù)據(jù)。盡管還是早期數(shù)據(jù),但股價(jià)聞聲大漲8.95%,市值突破6000億美元大關(guān),創(chuàng)下歷史新高。助推其股價(jià)大漲的另一重因素還在于,其在資本市場日活動(dòng)上宣布,司美格魯肽肥胖適應(yīng)癥品牌Wegovy將于今年獲批在國內(nèi)上市。3月7日,諾和諾德在其資本市場日活動(dòng)上,公布了新型減重候選藥物Amycretin(一種新型GLP-1和胰淀素的長效共激動(dòng)劑)和Monlunabant(口服小分子CB1R反向激動(dòng)劑)的I期積極數(shù)據(jù)。

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