一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、國產(chǎn)首個ROS1肺癌靶向藥安奈克替尼獲批上市

根據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，4月30日，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)宣布，其研發(fā)的1類新藥安奈克替尼（TQ-B3101/Unecritinib）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)。這一批準(zhǔn)標(biāo)志著國產(chǎn)靶向藥物在治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域邁出了重要的一步。

安奈克替尼是一種小分子抑制劑，專門針對ROS1/ALK/c-Met酪氨酸激酶。它能夠選擇性地抑制ROS1陽性、ALK陽性和c-Met腫瘤細(xì)胞的體外增殖，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯在G1期，并誘導(dǎo)凋亡，從而發(fā)揮有效的抗腫瘤作用。

安奈克替尼自2016年6月首次在國內(nèi)獲批臨床以來，經(jīng)歷了多年的臨床研究和評估。2022年6月，該藥物首次申報上市用于治療ROS1陽性NSCLC。

2、羅氏法瑞西單抗在華獲批新適應(yīng)癥

4月30日，羅氏制藥宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)眼科注射雙特異性抗體羅視佳®（Vabysmo®，通用名：法瑞西單抗）用于治療繼發(fā)于視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）的黃斑水腫。這是繼糖尿病性黃斑水腫（DME）和新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）后，羅視佳®在華獲批的第三項適應(yīng)癥。

3、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)恩替司他片上市

4月30日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)泰州億騰景昂藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥恩替司他片（商品名：景助達(dá)）上市，該藥品聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于治療激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體-2（HER-2）陰性，經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

恩替司他片是一種組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑,可選擇性抑制I類和IV類HDACs，抑制細(xì)胞增殖、促進(jìn)終末分化和/或誘導(dǎo)凋亡，發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品上市為激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體-2（HER-2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供了新的治療選擇。

二、政策梳理

人工關(guān)節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購啟動

【國家醫(yī)保局發(fā)布《人工關(guān)節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購公告（第2號）》】4月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《人工關(guān)節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購公告（第2號）》，通告指出，國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購周期即將期滿，為鞏固高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革成果，根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、國家醫(yī)保局等八部門《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）要求，開展人工關(guān)節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購，著眼于穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床使用、穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)，引導(dǎo)行業(yè)和社會形成長期穩(wěn)定預(yù)期。按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，全國各省份組成采購聯(lián)盟，委派代表組成國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室（簡稱“聯(lián)合采購辦公室”），代表各地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同）及自愿參加的社會辦醫(yī)療機構(gòu)等開展接續(xù)采購，由天津市醫(yī)藥采購中心承擔(dān)日常工作并負(fù)責(zé)具體實施。

現(xiàn)發(fā)布《人工關(guān)節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購文件（采購文件編號：GH-HD2024-1）》，歡迎符合要求的企業(yè)參與。

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一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）
1、國產(chǎn)首個ROS1肺癌靶向藥安奈克替尼獲批上市
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3、國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)恩替司他片上市
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