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概述

調(diào)研大綱

一、創(chuàng)新藥行業(yè)投融資動態(tài)

1、拜澳泰克完成數(shù)百萬人民幣Pre-A輪融資

11月8日，拜澳泰克完成數(shù)百萬人民幣Pre-A輪融資，投資方為精慈醫(yī)療。拜澳泰克成立于2016年，公司總部位于中國遼寧省，是一家生物醫(yī)學(xué)技術(shù)研商。

2、銳達醫(yī)藥完成數(shù)百萬人民幣A輪融資

11月6日，銳達醫(yī)藥完成數(shù)百萬人民幣A輪融資，投資方為洞鑒投資。銳達醫(yī)藥成立于2014年，公司總部位于中國河南省，是一家生物制藥研發(fā)商。

3、正熙生物完成A+輪融資

11月5日，正熙生物完成A+輪融資，投資方為匯智集團、華睿投資。正熙生物成立于2017年，公司總部位于中國浙江省，是一家單克隆抗體研發(fā)商。

4、秦巴生物完成天使輪融資

11月5日，秦巴生物完成天使輪融資，投資方為橫琴金投。秦巴生物成立于2024年，公司總部位于中國廣東省，是一家新藥研發(fā)商。

二、月度重要政策動態(tài)

1、《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》】11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿），《征求意見稿》在吸納前期各渠道意見建議的基礎(chǔ)上，進一步面向社會公開征求意見。

《征求意見稿》共28條內(nèi)容，從強化受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任、加強受托生產(chǎn)的監(jiān)督管理等方面細化要求。此外，《征求意見稿》還釋放政策支持導(dǎo)向，鼓勵創(chuàng)新藥、經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門確定的臨床急需藥品、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品和治療罕見病藥品等通過委托生產(chǎn)方式擴大產(chǎn)能。

2、緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體監(jiān)測指標體系公布

【國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體監(jiān)測指標體系》】11月1日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《緊密型縣域醫(yī)療衛(wèi)生共同體監(jiān)測指標體系，《指標體系》中，以“服務(wù)協(xié)同聯(lián)動”這項指標為例，要求統(tǒng)一縣域醫(yī)共體內(nèi)規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范等標準，醫(yī)共體內(nèi)外轉(zhuǎn)診規(guī)范有序順暢，做好跟蹤接續(xù)服務(wù)。信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)互通共享，遠程醫(yī)療延伸到鄉(xiāng)村，實現(xiàn)基層檢查、上級診斷、結(jié)果互認共享。健全縣域醫(yī)共體傳染病監(jiān)測預(yù)警。

3、天津推出27條措施全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革

【天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深入貫徹黨的二十屆三中全會精神進一步全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革若干措施》】10月29日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深入貫徹黨的二十屆三中全會精神進一步全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革若干措施》，共制定27條深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革具體措施。

《若干措施》明確，把握高質(zhì)量發(fā)展這一首要任務(wù)，天津市將建立全鏈條支持創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械和化妝品發(fā)展機制。積極爭取國家試點政策，推動實施優(yōu)化藥品補充申請審評審批改革試點，推進創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批全面提速，探索生物制品分段生產(chǎn)監(jiān)管新模式，探索化妝品個性化定制服務(wù)試點。

并提升審評審批服務(wù)能級，建立藥品研發(fā)創(chuàng)新指導(dǎo)服務(wù)機制，加強生物醫(yī)藥新領(lǐng)域新賽道制度供給，強化規(guī)則引領(lǐng)標準提升，優(yōu)化藥械注冊審評審批服務(wù)機制。同時，推動構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)、產(chǎn)業(yè)生態(tài)，做優(yōu)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化公共平臺，強化跨部門藥物研發(fā)轉(zhuǎn)化協(xié)同創(chuàng)新機制，推動建設(shè)中藥傳承創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺，搭建化妝品共享研發(fā)平臺。

4、國家藥監(jiān)局正式發(fā)布生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案的通知

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》】10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》，試點工作自《方案》印發(fā)之日起實施，至2026年12月31日結(jié)束。為保障試點工作取得預(yù)期成效，擬參加試點工作的藥品注冊申請人、持有人，應(yīng)當于2025年12月31日前向所在地省級藥監(jiān)局提出試點申請。試點品種原則上應(yīng)當為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯(lián)多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動態(tài)

1、恒瑞醫(yī)藥

恒瑞醫(yī)藥獲評“2024中國上市公司董事會優(yōu)秀實踐案例”

11月12日，恒瑞醫(yī)藥獲評“2024中國上市公司董事會優(yōu)秀實踐案例”，公司治理水平得到檢驗和肯定，將加強董事會建設(shè)，推動高質(zhì)量發(fā)展。

恒瑞醫(yī)藥：7款藥物獲得藥物臨床試驗批準通知書

11月8日，恒瑞醫(yī)藥收到7款藥物的藥物臨床試驗批準通知書，包括HRS-2189片、HRS-5041片、HRS-1358片、HRS-8080片、SHR-8068注射液、阿得貝利單抗注射液和HRS-6209膠囊。

恒瑞創(chuàng)新藥瑞卡西單抗III期研究結(jié)果再次榮登國際心血管權(quán)威期刊JACC

11月8日，恒瑞醫(yī)藥瑞卡西單抗聯(lián)合他汀藥物治療非家族性高膽固醇血癥的研究再次獲得國際認可，證實具有有效性和安全性。

恒瑞醫(yī)藥：11月8日融資買入3.22億元，融資融券余額36.83億元

11月8日，恒瑞醫(yī)藥融資買入3.22億元，融資凈買入2708.28萬元，融資余額36.6億元，融券凈買入9460.0股，融資融券余額36.83億元。

恒瑞醫(yī)藥：HRS-9563注射液獲藥物臨床試驗批準通知書

10月25日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于HRS-9563注射液的藥物臨床試驗批準通知書，將于近期開展臨床試驗。HRS-9563注射液擬用于高血壓的治療。經(jīng)查詢，國內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品獲批上市。

2、上海醫(yī)藥

上海醫(yī)藥：11月12日獲融資買入8958.97萬元，占當日流入資金比例13.14%

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，11月12日，上海醫(yī)藥獲融資買入8958.97萬元，占當日買入金額的13.14%，融資余額6.51億元，低于歷史40%分位水平。

上海交通大學(xué)與上海醫(yī)藥集團深化全面戰(zhàn)略合作

11月8日，上海交通大學(xué)與上海醫(yī)藥集團宣布深化全面戰(zhàn)略合作，標志著雙方在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的進一步融合與發(fā)展。11月7日，雙方在上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前沿創(chuàng)新中心舉行了戰(zhàn)略合作簽約暨創(chuàng)新免疫治療全國重點實驗室揭牌儀式。

此次合作基于“健康中國2030”國家戰(zhàn)略，旨在面向人民生命健康，聚焦免疫創(chuàng)新療法，對接生物醫(yī)藥領(lǐng)域源頭創(chuàng)新的國家戰(zhàn)略需求。自2023年3月獲得科技部批復(fù)立項以來，雙方在免疫學(xué)領(lǐng)域攜手推進多個合作項目，并在新靶標新機制的個性化原創(chuàng)候選新藥發(fā)現(xiàn)研究過程中取得了重大成果。

上海醫(yī)藥：己酮可可堿注射液通過仿制藥一致性評價

11月4日，上海醫(yī)藥子公司常州制藥廠獲得國家藥監(jiān)局批準，己酮可可堿注射液通過仿制藥一致性評價，用于外周動脈疾病和內(nèi)耳循環(huán)障礙治療。

上海醫(yī)藥：2024年前三季度凈利潤40.54億元，同比增長6.78%

10月30日，上海醫(yī)藥披露2024年第三季度報告。前三季度公司實現(xiàn)營業(yè)收入2096.29億元，同比增長6.14%；歸母凈利潤40.54億元，同比增長6.78%；扣非凈利潤36.86億元，同比增長11.56%；經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為27.83億元，同比增長20.87%；報告期內(nèi)，上海醫(yī)藥基本每股收益為1.09元，加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率為5.74%。

上海醫(yī)藥：10月24日融資買入1198.75萬元，融資融券余額5.85億元

10月24日，上海醫(yī)藥融資買入1198.75萬元，融資凈賣出2253.21萬元，融資余額5.85億元，融券凈買入7900.0股，融券余量3.64萬股。

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