一、體外診斷行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

1、恩凱細(xì)胞技術(shù)完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資

11月22日，恩凱細(xì)胞技術(shù)完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資，投資方為張科禾潤、易津資本、三生制藥。恩凱細(xì)胞技術(shù)成立于2020年，公司總部位于中國上海市，是一家生物技術(shù)推廣服務(wù)領(lǐng)域服務(wù)商。

2、尚寧科智完成5000萬人民幣A輪融資

11月21日，尚寧科智完成5000萬人民幣A輪融資，投資方為中關(guān)村發(fā)展集團(tuán)、順禧基金。尚寧科智成立于2021年，公司總部位于中國北京市，是一家醫(yī)療器械提供商。

3、百明信康完成數(shù)億人民幣D輪融資

11月20日，百明信康完成數(shù)億人民幣D輪融資，投資方為人保資本、清松資本。百明信康成立于2018年，公司總部位于中國浙江省，是一家生物醫(yī)藥研發(fā)商。

4、領(lǐng)泰生物完成1億人民幣A輪融資

11月19日，領(lǐng)泰生物完成1億人民幣A輪融資。領(lǐng)泰生物成立于2019年，公司總部位于中國上海市，是一家靶向蛋白降解藥物研發(fā)商。

二、月度重要政策動(dòng)態(tài)

1、CDE發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

【國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《關(guān)于發(fā)布〈細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》】11月19日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《關(guān)于發(fā)布〈細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉的通告》，發(fā)布之日起施行。《原則》主要內(nèi)容包括：前沿、基本原則、劑量探索、細(xì)胞動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)、暴露-效應(yīng)關(guān)系、定量藥理學(xué)模型應(yīng)用、免疫原性、其他考慮。

2、三部門發(fā)布衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用場景參考指引

【國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合發(fā)布《衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用場景參考指引》】11月14日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局聯(lián)合發(fā)布《衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用場景參考指引》，旨在推動(dòng)“人工智能+”在醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用。指引提出，通過圖文、語音等人機(jī)交互方式，利用醫(yī)學(xué)知識(shí)圖譜和深度學(xué)習(xí)技術(shù)，提高診療精準(zhǔn)性，優(yōu)化醫(yī)患溝通，減少患者候診時(shí)間，改善就醫(yī)體驗(yàn)。此外，指引還強(qiáng)調(diào)智能預(yù)問診的應(yīng)用，通過采集患者病史信息輔助生成電子病歷，提高醫(yī)生診療效率和醫(yī)療質(zhì)量。

3、《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見

【國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》】11月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿），《征求意見稿》在吸納前期各渠道意見建議的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步面向社會(huì)公開征求意見。

《征求意見稿》共28條內(nèi)容，從強(qiáng)化受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任、加強(qiáng)受托生產(chǎn)的監(jiān)督管理等方面細(xì)化要求。此外，《征求意見稿》還釋放政策支持導(dǎo)向，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥、經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門確定的臨床急需藥品、應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品和治療罕見病藥品等通過委托生產(chǎn)方式擴(kuò)大產(chǎn)能。

4、天津推出27條措施全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革

【天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神進(jìn)一步全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革若干措施》】10月29日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神進(jìn)一步全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革若干措施》，共制定27條深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革具體措施。

《若干措施》明確，把握高質(zhì)量發(fā)展這一首要任務(wù)，天津市將建立全鏈條支持創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械和化妝品發(fā)展機(jī)制。積極爭取國家試點(diǎn)政策，推動(dòng)實(shí)施優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批改革試點(diǎn)，推進(jìn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批全面提速，探索生物制品分段生產(chǎn)監(jiān)管新模式，探索化妝品個(gè)性化定制服務(wù)試點(diǎn)。

并提升審評(píng)審批服務(wù)能級(jí)，建立藥品研發(fā)創(chuàng)新指導(dǎo)服務(wù)機(jī)制，加強(qiáng)生物醫(yī)藥新領(lǐng)域新賽道制度供給，強(qiáng)化規(guī)則引領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)提升，優(yōu)化藥械注冊(cè)審評(píng)審批服務(wù)機(jī)制。同時(shí)，推動(dòng)構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)、產(chǎn)業(yè)生態(tài)，做優(yōu)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化公共平臺(tái)，強(qiáng)化跨部門藥物研發(fā)轉(zhuǎn)化協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，推動(dòng)建設(shè)中藥傳承創(chuàng)新轉(zhuǎn)化公共服務(wù)平臺(tái)，搭建化妝品共享研發(fā)平臺(tái)。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、圣湘生物

圣湘生物：注銷 300 萬股回購股份并減少注冊(cè)資本

11月21日，圣湘生物公告，同意將存放于回購專用證券賬戶中的300萬股予以注銷以減少注冊(cè)資本，總股本將由5.82億股變更為5.79億股。

圣湘生物：11月21日融券賣出3200股，融資融券余額3.5億元

11月21日，圣湘生物融券賣出3200股，融資融券余額3.5億元，融資融券余額較昨日下滑2.32%。

圣湘生物獲得實(shí)用新型專利授權(quán)：“尿液采集器”

11月16日，圣湘生物新獲得一項(xiàng)實(shí)用新型專利授權(quán)，專利名為“尿液采集器”，專利申請(qǐng)?zhí)枮镃N202323037650.7，授權(quán)日為2024年11月5日。

專利摘要：本實(shí)用新型提供了一種尿液采集器，包括內(nèi)管和外管，內(nèi)管插設(shè)于外管中，內(nèi)管用于承裝前段尿，外管用于承裝中段尿；內(nèi)管設(shè)置有溢流孔、位于溢流孔下方且靠近溢流孔的阻隔結(jié)構(gòu)、以及放置在內(nèi)管中的浮體，阻隔結(jié)構(gòu)開設(shè)有通孔，浮體在內(nèi)管中液體的浮力作用下浮起并將通孔堵塞；內(nèi)管還設(shè)置有與溢流孔相對(duì)應(yīng)的擋板。本實(shí)用新型方便運(yùn)輸、儲(chǔ)存；通過內(nèi)管與外管的相應(yīng)結(jié)構(gòu)，使得采尿過程中無需進(jìn)行其他操作即可完成前段尿與中段尿的區(qū)分，中段尿的直接收集，避免了操作過程中帶來的尿液混合影響測(cè)量精度；外管與內(nèi)管方便拆卸的方式使得外管在順利收集完中段尿后可以單獨(dú)地密封并進(jìn)行轉(zhuǎn)移、儲(chǔ)存等，且可直接用于檢測(cè)。

圣湘生物：11月15日融資凈買入120.47萬元，連續(xù)3日累計(jì)凈買入554.12萬元

11月15日，圣湘生物融資凈買入120.47萬元，連續(xù)3日累計(jì)凈買入554.12萬元。融資余額3.84億元，融券余量1.59萬股，融資融券余額上漲0.29%。

圣湘生物：產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

10月17日，圣湘生物公告，公司產(chǎn)品副流感病毒1、2、3型核酸檢測(cè)試劑盒于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，注冊(cè)證編號(hào)為國械注準(zhǔn)20243402033，有效期至2029年10月15日。該產(chǎn)品采用實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)，可檢測(cè)并區(qū)分副流感病毒1型、2型和3型，靈敏度高，精準(zhǔn)性好，為門急診副流感病毒的快速鑒別檢測(cè)提供了便捷工具。

2、安圖生物

安圖生物：11月22日融券賣出金額2.21萬元

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，11月22日，安圖生物獲融資買入1863.97萬元，融券賣出金額2.21萬元，當(dāng)前兩融余額5.12億元，較昨日上升0.37%，余額超過歷史80%分位水平，處于相對(duì)高位。

安圖生物：安圖生物關(guān)于使用閑置募集資金進(jìn)行現(xiàn)金管理贖回的公告內(nèi)容摘要

11月21日，安圖生物使用閑置募集資金進(jìn)行現(xiàn)金管理贖回，贖回中信銀行單位大額存單230129期，金額1,000萬元，收回本金并獲得利息收益30.25萬元。

安圖生物獲得實(shí)用新型專利授權(quán)：“試劑瓶旋蓋扭力檢測(cè)裝置”

11月16日，安圖生物新獲得一項(xiàng)實(shí)用新型專利授權(quán)，專利名為“試劑瓶旋蓋扭力檢測(cè)裝置”，專利申請(qǐng)?zhí)枮镃N202420505796.5，授權(quán)日為2024年11月12日。

專利摘要：本實(shí)用新型公開了一種試劑瓶旋蓋扭力檢測(cè)裝置，包括檢測(cè)箱，其上具有一工作倉，工作倉的開口上鉸連有密封門；真空泵，固定于檢測(cè)箱的外壁上，真空泵上具有與工作倉相連通的抽吸管；電動(dòng)伸縮臂，豎直設(shè)置于工作倉頂壁上；旋轉(zhuǎn)套筒，其上具有一筒倉，旋轉(zhuǎn)套筒通過一旋轉(zhuǎn)電機(jī)固連于電動(dòng)伸縮臂上，且在旋轉(zhuǎn)電機(jī)上設(shè)置有扭力傳感器；手指氣缸，設(shè)置于旋轉(zhuǎn)套筒內(nèi)；旋轉(zhuǎn)橫撐，通過一對(duì)縱支架水平橫架于旋轉(zhuǎn)套筒正下方，旋轉(zhuǎn)橫撐一端設(shè)置有驅(qū)動(dòng)電機(jī)，旋轉(zhuǎn)橫撐上開設(shè)有滑槽，滑槽內(nèi)滑動(dòng)設(shè)置有一對(duì)由電動(dòng)推桿驅(qū)動(dòng)的夾板。本實(shí)用新型優(yōu)點(diǎn)在于實(shí)現(xiàn)試劑瓶旋蓋扭力值的精準(zhǔn)測(cè)定，有效減少試劑瓶滲液、漏液情況的發(fā)生，保障旋擰扣合類試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。

安圖生物：11月25日將召開2024年第三季度業(yè)績說明會(huì)

11月15日，安圖生物計(jì)劃于2024年11月25日召開2024年第三季度業(yè)績說明會(huì)，會(huì)議將在上證路演中心網(wǎng)絡(luò)互動(dòng)方式進(jìn)行。

安圖生物三季報(bào)：第三季度單季凈利潤同比減5.18%

10月26日，安圖生物2024年三季報(bào)顯示，主營收入同比上升4.24%，歸母凈利潤同比上升6.13%。第三季度單季凈利潤同比減5.18%。

研精畢智市場調(diào)研網(wǎng)(yjbzr.com)隸屬北京研精畢智信息咨詢有限公司(英文簡稱：XYZResearch)，是國內(nèi)領(lǐng)先的市場調(diào)研、企業(yè)研究、行業(yè)研究及細(xì)分市場研究、專項(xiàng)調(diào)研、各類研究報(bào)告等服務(wù)供應(yīng)商。研精畢智咨詢依托專業(yè)的專家團(tuán)和高級(jí)分析師團(tuán)隊(duì)通過有效分析復(fù)雜數(shù)據(jù)和各類渠道信息，助力客戶深入了解所關(guān)注的細(xì)分市場、各類行業(yè)報(bào)告、市場分析報(bào)告，包括市場空間、競爭格局、市場進(jìn)入策略、用戶結(jié)構(gòu)等，以及深度研究目標(biāo)企業(yè)組織架構(gòu)，市場策略、銷售結(jié)構(gòu)、戰(zhàn)略規(guī)劃等，幫助企業(yè)做出更有價(jià)值的商業(yè)決策。

一、體外診斷行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)
1、恩凱細(xì)胞技術(shù)完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資
2、尚寧科智完成5000萬人民幣A輪融資
3、百明信康完成數(shù)億人民幣D輪融資
4、領(lǐng)泰生物完成1億人民幣A輪融資
二、月度重要政策動(dòng)態(tài)
1、CDE發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
2、三部門發(fā)布衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用場景參考指引
3、《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見
4、天津推出27條措施全面深化藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革
三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)
1、圣湘生物
圣湘生物：注銷 300 萬股回購股份并減少注冊(cè)資本
圣湘生物：11月21日融券賣出3200股，融資融券余額3.5億元
圣湘生物獲得實(shí)用新型專利授權(quán)：“尿液采集器”
圣湘生物：11月15日融資凈買入120.47萬元，連續(xù)3日累計(jì)凈買入554.12萬元
圣湘生物：產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊(cè)證
2、安圖生物
安圖生物：11月22日融券賣出金額2.21萬元
安圖生物：安圖生物關(guān)于使用閑置募集資金進(jìn)行現(xiàn)金管理贖回的公告內(nèi)容摘要
安圖生物獲得實(shí)用新型專利授權(quán)：“試劑瓶旋蓋扭力檢測(cè)裝置”
安圖生物：11月25日將召開2024年第三季度業(yè)績說明會(huì)
安圖生物三季報(bào)：第三季度單季凈利潤同比減5.18%