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概述

調(diào)研大綱

一、創(chuàng)新藥（原材料供應(yīng)/創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)/醫(yī)藥流通）

1、亞輝龍：取得醛固酮測定試劑盒醫(yī)療器械注冊(cè)證

11月29日，亞輝龍公告，公司收到廣東省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，產(chǎn)品為醛固酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法），注冊(cè)證有效期至2029/11/26，屬于二類醫(yī)療器械，用于體外定量測定人血清、血漿和尿液樣本中醛固酮的含量，臨床上主要用于輔助評(píng)價(jià)腎上腺皮質(zhì)功能。

2、中國醫(yī)藥：子公司天方藥業(yè)胞磷膽堿鈉注射液通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

11月29日，中國醫(yī)藥公告，全資子公司天方藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的三份胞磷膽堿鈉注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。胞磷膽堿鈉注射液為細(xì)胞代謝改善藥，用于急性顱腦外傷及腦手術(shù)后的意識(shí)障礙。

3、北大醫(yī)藥：獲得《藥品注冊(cè)證書》

據(jù)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，11月29日，北大醫(yī)藥公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，包括氫溴酸伏硫西汀片5mg、10mg、20mg三個(gè)規(guī)格。伏硫西汀是2013年上市的新型抗抑郁藥，其臨床有效性好、臨床特點(diǎn)突出、安全性好，它能抑制5-羥色胺(5-HT)再攝取導(dǎo)致的血清素活性增強(qiáng)，還具有5-HT3受體拮抗和5-HT1A受體激動(dòng)作用，而對(duì)去甲腎上腺素以及多巴胺能神經(jīng)元基本無影響。

二、政策梳理

《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案》公布：允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院

【國家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局四部門聯(lián)合發(fā)布《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案》】11月29日，國家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局四部門聯(lián)合發(fā)布《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案》，方案明確允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院），并對(duì)試點(diǎn)條件、管理措施等進(jìn)行了明確規(guī)定，推動(dòng)醫(yī)療領(lǐng)域有序擴(kuò)大開放，引進(jìn)國際高水平醫(yī)療資源，豐富國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)供給，優(yōu)化營商環(huán)境。同時(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范，完善事中事后監(jiān)管措施，確保試點(diǎn)工作平穩(wěn)有序。

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