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概述

調(diào)研大綱

一、上海醫(yī)藥

1、上海醫(yī)藥：I48獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

12月18日，上海醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的I48獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，I48是小分子一類新藥，擬用于治療精神分裂癥，項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用2516.3萬(wàn)元，獲批對(duì)公司經(jīng)營(yíng)無(wú)重大影響。

2、上海醫(yī)藥：十四烷基硫酸鈉注射液獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

12月11日，上海醫(yī)藥全資子公司上藥第一生化收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的十四烷基硫酸鈉注射液《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期啟動(dòng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)。該藥品具有療效確切、安全性好等優(yōu)勢(shì)。

3、上海醫(yī)藥SRD4610獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定

12月10日，上海醫(yī)藥全資子公司上海上藥睿爾自主研發(fā)的SRD4610獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定，將加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)，并享受政策支持。

4、上海醫(yī)藥：子公司戊二酸利那拉生酯膠囊上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)

12月4日，上海醫(yī)藥全資子公司上藥信誼與貴州生諾合作開(kāi)發(fā)的戊二酸利那拉生酯膠囊（X842 項(xiàng)目）獲得國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，該藥品上市許可申請(qǐng)獲批準(zhǔn)。此藥為 1 類新一代鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻斷劑口服藥物，擬用于反流性食管炎，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示具起效迅速等優(yōu)點(diǎn)。國(guó)內(nèi)已獲批上市三款同類藥物，并均已入 2024 年國(guó)家醫(yī)保乙類目錄。2020 年，中國(guó)胃食管反流病專家共識(shí)明確 PPI 或 P-CAB 是治療 GRED 的首選藥物。IQVIA 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2023 年國(guó)內(nèi)質(zhì)子泵抑制劑產(chǎn)品醫(yī)院用藥市場(chǎng)銷售合計(jì)達(dá) 115 億元，其中 P-CAB 類產(chǎn)品銷售約 6.8 億元。本次項(xiàng)目獲批標(biāo)志著上藥信誼具備在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格，但藥品商業(yè)化受多重因素影響，實(shí)際銷售情況和對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響存在不確定性。

5、上海醫(yī)藥：控股子公司常州制藥廠阿普米司特片獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)

12月3日，上海醫(yī)藥公告，控股子公司常州制藥廠的阿普米司特片（規(guī)格10mg、20mg和30mg）收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。阿普米司特片主要用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。該藥品由Celgene公司研發(fā)，2014年3月獲FDA批準(zhǔn)上市。2023年7月，常州制藥廠就該藥品向國(guó)家藥監(jiān)局提出注冊(cè)上市申請(qǐng)。截至公告日，公司針對(duì)該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約1236.049萬(wàn)元。此次批準(zhǔn)生產(chǎn)有利于擴(kuò)大該藥品市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

二、智飛生物

1、智飛生物：12月27日融券賣出金額6.42萬(wàn)元

12月27日，智飛生物獲融資買入4484.84萬(wàn)元，融券賣出金額6.42萬(wàn)元，當(dāng)前兩融余額16.98億元，較昨日下滑0.24%，余額超過(guò)歷史60%分位水平。

2、智飛生物：子公司組分百白破疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)

12月20日，重慶智飛生物制品股份有限公司公告，全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司自主研發(fā)的吸附無(wú)細(xì)胞百白破(組分)聯(lián)合疫苗在廣西開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。百白破疫苗是針對(duì)百日咳、白喉、破傷風(fēng)三種疾病的聯(lián)合疫苗。

3、智飛生物12月20日主力資金凈賣出1166.71萬(wàn)元

12月20日，智飛生物主力資金凈賣出1166.71萬(wàn)元，占總成交額2.87%，但股價(jià)上漲0.72%。2024年三季報(bào)顯示，公司主營(yíng)收入及歸母凈利潤(rùn)同比下降。最近90天內(nèi)共有7家機(jī)構(gòu)給出評(píng)級(jí)，買入評(píng)級(jí)5家，增持評(píng)級(jí)1家，中性評(píng)級(jí)1家。

4、智飛生物：2024年中期權(quán)益分派實(shí)施公告內(nèi)容摘要

12月18日，智飛生物2024年中期權(quán)益分派方案為以2,393,789,747股為基數(shù)，向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利2.00元，送紅股0股，轉(zhuǎn)增0股。股權(quán)登記日為2024年12月24日，除權(quán)除息日為2024年12月25日。

5、智飛生物與GSK優(yōu)化調(diào)整戰(zhàn)略合作

12月5日，智飛生物與GSK優(yōu)化調(diào)整戰(zhàn)略合作，延長(zhǎng)了重組帶狀皰疹疫苗獨(dú)家權(quán)利期限至2034年底，并預(yù)測(cè)2024-2029年采購(gòu)金額約216億元。同時(shí)，雙方將探索RSV疫苗商業(yè)化合作。

三、恒瑞醫(yī)藥

1、恒瑞醫(yī)藥注射用瑞康曲妥珠單抗擬納入突破性治療品種

12月16日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱“藥審中心”）納入擬突破性治療品種公示名單。擬定適應(yīng)癥（或功能主治）為用于治療人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）表達(dá)的鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。

2、恒瑞醫(yī)藥：HRS-4729注射液獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

12月11日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司及子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的HRS-4729注射液《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。該藥物為自主研發(fā)的多肽類藥物，是一種GLP-1R/GIPR/GCGR三激動(dòng)劑，適用于肥胖或超重患者。截至目前，HRS-4729注射液累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約1956萬(wàn)元。

3、恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)“A+H”上市計(jì)劃

12月10日，恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)“A+H”上市計(jì)劃，擬發(fā)行H股并在香港聯(lián)交所主板上市，所得資金將用于研發(fā)創(chuàng)新、產(chǎn)品商業(yè)化等，展現(xiàn)公司堅(jiān)定“創(chuàng)新+國(guó)際化”戰(zhàn)略的決心。

4、恒瑞醫(yī)藥：注射用SHR-A2102納入擬突破性治療名單

12月5日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的注射用SHR-A2102被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入擬突破性治療品種公示名單，公示期為7日。該藥物為公司自主研發(fā)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物，用于單藥治療既往含鉑化療和PD-1抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。

5、恒瑞創(chuàng)新藥氟唑帕利單藥或氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼乳腺癌2項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批上市

12月2日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，恒瑞醫(yī)藥兩款創(chuàng)新藥氟唑帕利和阿帕替尼的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。該項(xiàng)上市申請(qǐng)此前已經(jīng)被NMPA藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為：氟唑帕利膠囊單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的HER2陰性乳腺癌患者的治療。

四、復(fù)星醫(yī)藥

1、復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖與Palleon簽署許可協(xié)議

12月19日，復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖與Palleon簽署《合作與許可協(xié)議》，將共同推進(jìn)在研產(chǎn)品E-602及相關(guān)聯(lián)合治療方案的全球合作開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，豐富復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)品管線，增強(qiáng)其在腫瘤及自身免疫類疾病治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。

2、復(fù)星醫(yī)藥自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新規(guī)格通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證

12月17日，復(fù)星醫(yī)藥自研第二代注射用青蒿琥酯Argesun新規(guī)格180mg和120mg通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證，將提升創(chuàng)新抗瘧藥品可及性，利好公司未來(lái)發(fā)展。

3、復(fù)星醫(yī)藥許可引進(jìn)的專利達(dá)希斐®在中國(guó)內(nèi)地獲批第二個(gè)適應(yīng)癥

據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，12月4日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，獲許可產(chǎn)品注射用A型肉毒毒素（中國(guó)境內(nèi)商標(biāo)：達(dá)希斐®、英文商標(biāo)：DAXXIFY®，項(xiàng)目代號(hào)：RT002，以下簡(jiǎn)稱“該產(chǎn)品”）的成人頸部肌張力障礙（Cervical Dystonia，簡(jiǎn)稱CD）適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)近日已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)，這是達(dá)希斐®獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。達(dá)希斐®的專利配方含有純150kd核心神經(jīng)毒素和專利肽輔料RTP004，不含動(dòng)物蛋白或其他輔助蛋白。

4、復(fù)星醫(yī)藥控股子公司桃紅四物顆粒藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲受理

12月3日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，公司控股子公司河北萬(wàn)邦復(fù)臨藥業(yè)有限公司的桃紅四物顆粒的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

該新藥為中藥3.1類新藥，功能主治為養(yǎng)血、活血、逐瘀，擬用于血虛血瘀證，癥見(jiàn)婦女月經(jīng)不調(diào)、血多有塊、色紫質(zhì)粘、腹痛腹脹等。該新藥處方來(lái)源于清代柴得華《婦科冰鑒》桃紅四物湯，已列入國(guó)家中醫(yī)藥管理局《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》。

5、復(fù)星醫(yī)藥：斯魯利單抗注射液的新適應(yīng)癥上市許可獲批準(zhǔn)

12月3日，復(fù)星醫(yī)藥公告，其控股子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的漢斯?fàn)?reg;（即斯魯利單抗注射液）聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，適用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)，近日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。漢斯?fàn)?reg;是復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗。除本次獲批的新適應(yīng)癥外，該藥品已在中國(guó)境內(nèi)獲批的相關(guān)適應(yīng)癥包括聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）等。此外，該藥品于歐盟的上市許可申請(qǐng)已于2023年3月獲歐洲藥品管理局受理，并于2024年9月獲歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)積極審評(píng)意見(jiàn)。

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