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概述

調(diào)研大綱

一、體外診斷行業(yè)投融資動(dòng)態(tài)

1、丹望醫(yī)療完成B輪融資

12月19日，丹望醫(yī)療完成B輪融資，投資方為凱風(fēng)創(chuàng)投、華睿投資。丹望醫(yī)療成立于2019年，公司總部位于中國(guó)上海市，是一家類器官技術(shù)研發(fā)商。

2、中科睿醫(yī)完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資

12月18日，中科睿醫(yī)完成數(shù)千萬人民幣A+輪融資，投資方為國(guó)新基金。中科睿醫(yī)成立于2020年，公司總部位于中國(guó)北京市，是一家神經(jīng)系統(tǒng)疾病智能解決方案提供商。

3、太力生物完成B輪融資

12月17日，太力生物完成B輪融資，投資方為香港科技園創(chuàng)投基金、泰欣資本。太力生物成立于2002年，公司總部位于中國(guó)廣東省，是一家生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)商。

4、威脈醫(yī)療完成數(shù)億人民幣B輪融資

12月16日，威脈醫(yī)療完成數(shù)億人民幣B輪融資。威脈醫(yī)療成立于2021年，公司總部位于中國(guó)江蘇省，是一家醫(yī)療器械研發(fā)商。

二、月度重要政策動(dòng)態(tài)

1、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)近視矯正相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范

【國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)近視矯正相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范的通知》】12月23日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)近視矯正相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范的通知》，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)近視矯正相關(guān)工作，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，促進(jìn)眼健康工作高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家衛(wèi)生健康委組織制定了《角膜屈光性透鏡取出術(shù)操作規(guī)范（2024年版）》《有晶狀體眼后房型人工晶狀體植入術(shù)操作規(guī)范（2024年版）》《角膜塑形鏡驗(yàn)配技術(shù)操作規(guī)范（2024年版）》。

2、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）

【國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十六批)的通告(2024年第57號(hào))》】12月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第八十六批)的通告(2024年第57號(hào))》，其中，新增33個(gè)品規(guī)，以及已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑增補(bǔ)目錄18個(gè)。

3、兩部門發(fā)文：完善醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)和執(zhí)行工作機(jī)制

【國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)和執(zhí)行工作機(jī)制的通知》】12月10日，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)和執(zhí)行工作機(jī)制的通知》，《通知》在原有政策基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善醫(yī)藥集中帶量采購(gòu)和執(zhí)行工作機(jī)制，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)遵循并支持集中帶量采購(gòu)機(jī)制，鞏固深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革成果，讓更多患者受益。

《通知》重點(diǎn)從集采藥品耗材的進(jìn)院、使用、監(jiān)測(cè)、考核、反饋等各環(huán)節(jié)提出細(xì)化措施，體現(xiàn)出部門間協(xié)同監(jiān)管、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的政策導(dǎo)向。

4、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《中國(guó)遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024—2030年）》

【國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《中國(guó)遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024－2030年）》】12月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《中國(guó)遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024－2030年）》，進(jìn)一步推進(jìn)艾滋病防治工作，維護(hù)人民群眾身體健康。《規(guī)劃》確定防治總目標(biāo)是降低艾滋病新發(fā)感染，減少相關(guān)死亡，將整體疫情持續(xù)控制在低流行水平。同時(shí)，明確了提高社會(huì)防護(hù)意識(shí)、促進(jìn)危險(xiǎn)行為改變、預(yù)防家庭內(nèi)傳播、提升診斷治療效果、控制人群感染水平等5方面具體工作指標(biāo)。

三、行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)動(dòng)態(tài)

1、安圖生物

安圖生物：全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)獲注冊(cè)證

12月26日，安圖生物公告，公司及全資子公司安圖儀器收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。具體包括全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)、人細(xì)小病毒B19IgG抗體檢測(cè)試劑盒、層粘連蛋白檢測(cè)試劑盒、肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒、厭氧培養(yǎng)瓶、真菌-β-D-葡聚糖檢測(cè)試劑盒。上述注冊(cè)證有效期均為5年。

安圖生物2款儀器、5項(xiàng)試劑獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

12月26日，安圖生物及全資子公司安圖儀器獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、河南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)（型號(hào)：Autof TX8、Autof TCX）、液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)（型號(hào)：AutoChrom X1/ Automs TQ6000 IVD System）、人細(xì)小病毒B19 IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）、層粘連蛋白檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）、肌酸激酶同工酶檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）、厭氧培養(yǎng)瓶、真菌（1-3）-β-D-葡聚糖檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）共7項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證。新產(chǎn)品注冊(cè)證的取得，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，不斷滿足市場(chǎng)需求。

首屆安圖生物體外診斷創(chuàng)新交流合作論壇成功舉辦

12月20日，首屆安圖生物體外診斷創(chuàng)新交流合作論壇在安圖·金域生命健康創(chuàng)新生態(tài)園成功舉辦，聚焦分子診斷技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用，旨在推動(dòng)體外診斷產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

安圖生物與上藥供應(yīng)鏈達(dá)成戰(zhàn)略合作

12月13日，鄭州安圖生物工程股份有限公司（簡(jiǎn)稱“安圖生物”）與上藥醫(yī)療供應(yīng)鏈管理（上海）有限公司（簡(jiǎn)稱“上藥供應(yīng)鏈”）在安圖生物體外診斷產(chǎn)業(yè)園舉行戰(zhàn)略合作協(xié)議簽約儀式。此次戰(zhàn)略合作協(xié)議的簽署，標(biāo)志著安圖生物與上藥供應(yīng)鏈的合作進(jìn)入了新的階段。未來，雙方將持續(xù)深化戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，在體外診斷產(chǎn)品和服務(wù)的采購(gòu)、流通等方面加強(qiáng)合作，加強(qiáng)溝通交流，共享市場(chǎng)信息和資源。

安圖生物因涉嫌違反證券法律法規(guī)等違規(guī)行為被證監(jiān)會(huì)出具警示函

12月10日，安圖生物因涉嫌違反證券法律法規(guī)等違規(guī)行為，被證監(jiān)會(huì)河南監(jiān)管局出具警示函，并記入證券期貨市場(chǎng)誠(chéng)信檔案。

2、科華生物

科華生物1月2日主力資金凈賣出849.37萬元

1月2日，截至2025年1月2日收盤，科華生物(002022)報(bào)收于6.07元，下跌3.8%，換手率2.07%，成交量10.65萬手，成交額6597.61萬元。

1月2日的資金流向數(shù)據(jù)方面，主力資金凈流出849.37萬元，占總成交額12.87%，游資資金凈流入104.76萬元，占總成交額1.59%，散戶資金凈流入744.6萬元，占總成交額11.29%。

科華生物：產(chǎn)品幽門螺桿菌抗體檢測(cè)試劑盒獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

1月1日，科華生物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）。其中，幽門螺桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠乳免疫比濁法）的注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn) 20243402655，注冊(cè)證有效期為 2024 年 12 月 30 日至 2029 年 12 月 29 日，用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿樣本中幽門螺桿菌抗體。此新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得豐富了公司產(chǎn)品線，將對(duì)公司業(yè)務(wù)發(fā)展具有正面影響，但公司目前尚無法預(yù)測(cè)其對(duì)未來營(yíng)業(yè)收入的影響。

科華生物12月27日13點(diǎn)14分觸及漲停板

據(jù)市場(chǎng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，12月27日，科華生物觸及漲停板，目前價(jià)格6.69，上漲10.03%，其所屬醫(yī)療器械行業(yè)目前上漲，該股為食品安全、流感、新冠病毒防治概念熱股。

科華生物：兩項(xiàng)產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證

12月16日，科華生物公布，公司控股子公司西安天隆科技有限公司兩項(xiàng)產(chǎn)品收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。產(chǎn)品名稱分別為實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀及人類CYP2C19基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)。

科華生物：肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證

11月20日，科華生物公告，公司收到上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）。產(chǎn)品名稱為肌酸激酶同工酶測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)，該試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人體血清或血漿樣本中肌酸激酶同工酶的含量，臨床上用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

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